真空凍干機的消毒滅菌措施
制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至會產(chǎn)生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。
真空凍干機的消毒滅菌目前通用方法是采用蒸汽消毒，其操作是將凍干機內(nèi)部的溫濕度增加至121℃和25PSI，并保持一定的時間和循環(huán)，雖然使用蒸汽消毒對工廠來說沒有什么問題，但顯著增加了凍干機的安裝成本和復雜度，并需要很長的循環(huán)時間。凍干機通常是在至低的溫度和高真空度條件下運行，不需要耐壓級別，為了滿足高壓滅菌的要求艙體須作為壓力容器而顯著增加了生產(chǎn)成本，經(jīng)常是達到了翻倍的程度，同時需要輔助蒸汽發(fā)生器和不銹鋼管路系統(tǒng)。
因為蒸汽滅菌成本的顯著增加，同時現(xiàn)有的凍干機不能改造成蒸汽滅菌型，采用H2O2（過氧化氫）蒸汽成為另外一種可行的方案。
過氧化氫H2O2是公認的滅菌劑，而過氧化氫蒸汽HPV無殘留滅菌技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用了十年之久，世界有超過85%的無菌流程隔離器使用HPV技術(shù)作為生物去污染的選擇，除了凍干機的消毒，HPV已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于隔離器、房間、RABS、灌裝線以及不同配置的操作/生產(chǎn)領(lǐng)域。該技術(shù)通過“閃蒸”將液態(tài)H2O2轉(zhuǎn)化為HPV，此過程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進行，所以不需要進行除濕等特別的預(yù)處理。HPV被均勻的引入密閉空間，其內(nèi)表面完全暴露于HPV中，形成約1微米的過氧化氫膜，附著在可能寄居微生物的表面，微生物自身會作為核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被此過程殺滅。
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